Erabili al daiteke LHFren itxiera eta plaketen kontrakoa vs. koagulazioaren aurkakoa, iktusa prebenitzeko bigarren mailako prebentziorako, LHF duten paziente helduetan?

Question: l) Aukera inplementa daiteke?

Ez da aurkitu iktus kriptogenikoa edo AIT (biak profil enbolikoa dutenak) duten 60 urtetik beherako paziente helduen eta obalo-foramen iragazkorra ixteko hautagaien tratamenduari buruzko inplementazioa aztertuko duen azterlanik, ez eta plaketako antieransketa vs. antikoagulazioa ere, ictusaren prebentzio sekundariorako.

Ebaluatutako esku-hartzeen inplementazioa bideragarria eta bideragarria zela uste zuten GEGeko adituek (FOP eta plaketa-kontrakoak ixtea vs. antikoagulatzaileak). Gomendioa egiteko GEGri emandako informazioa Mir et al. 201858 izan zen. Dokumentu honetan, bi esku-hartze horien alderdi hauek hartu ziren kontuan: pazienteek 1 edo 2 bisita egin behar zizkioten kardiologoari lehen sei hilabeteetan, eta, ondoren, 1-2 urtez behin berrikusteko hitzordua. Antikoagulazioari dagokionez, beharrezkoa izango zen analitikak egitea, bai eta aldizkako kontrolak ere. 97. EGUNERATZEA. FOP obal iragazkorrak (FOP) enbolia paradoxikoen presentzia erraztu dezake. Fenomeno horrek iktusaren kausa gisa duen garrantzia eztabaidagarria da. Gainera, duela gutxi arte, ausazko saiakuntza kontrolatuek (ECA) ezin izan zuten ezarri ondorengo iktusi arriskua murriztuko zuenik eta aurretik argitaratutako enbolismo klinikoen metaanalisi batzuek ondorio kontrajarriak eman zitzaketen. Justifikazioa Jarraian, gomendioetako baten justifikazio laburra ageri da, eta GEGren iritziak nabarmendu dira, azken gomendioa eragin zuten irizpide gakoei dagokienez. Esku-hartzearen aldeko gomendio ahula (plaketako tratamendu antiagregatzailearen ondoren) Osasun Sistema Nazionalaren testuinguruan, osasun-ondorioen balantzea aztertzearen emaitza izan zen (seguruenik esku-hartzeari mesede egingo liokeela pentsatu zen), baita pazienteen balioak eta lehentasunak ere, % 3,8ko enbrioi-tratamenduaren % 0,8ko gorakadarekin, % 8,8ko igoera-kasuarekin, % 7ko gorakaden ehunekoarekin. Aurkitutako emaitzen gaineko konfiantza (erabilgarri dagoen ebidentzia) neurrizkotzat jo zen, eta esku-hartzearen aldekotzat (plaketa-kontrakoena den obal iragazkorra ixtea), nahiz eta mugatuta egon esku-hartzeak eragindako kontrako gertaera larrien eraginez. Oro har, pentsatu zen gailuak epe laburrean gastu handiagoa eragin zezakeen arren, epe luzera konpentsatu egingo zela, errekurrentzia-arriskua murriztuko bailitzatekeelako. Plaketen kontrako LPFren itxiera bideragarria dirudi, eta, ziurrenik, herritarrek onartuko lukete iktusen errepikatzeko arriskua murriztean. Jarraian, GEOren iritzien justifikazio xeheagoa ageri da, arriskurik garrantzitsuenetako bakoitzari buruzkoa agertarazi baitzitzaio, baitziren eta baiemenean ere, baieztapenaren edo baieztapen-inkespenaren arabera, eta baiezkotasunen bidez. Pazienteen amaierak baloratzea (balioak eta lehentasunak) GEGek Mir et al. 2018 azterketan aztertutako alderdiak aztertu zituen atal hau sintetizatzeko58. Mir eT al. 2018 ikerketak honako gogoeta hauek jaso zituen: Profesionalentzat eta pazienteentzat oso garrantzitsua izango litzateke iktusa erabat murriztea, eta, beraz, plaketen kontrako LPFa ixtea bientzat esku-hartze garrantzitsutzat jo zen. Mir eta beste azterketa batzuetan, Iktusaren Bigarren Prebentzioko Gidan lehenetsi gabeko aldagai edo ondoriotzat hartu ziren, hala nola entzungailu iraunkorreko fibrilazioa egotea edo gailuarekin lotutako kontrako gertaera larriak agertzea.


Erabili al daiteke plaketen aurkako foramen obal iragazkorraren (FOP) itxiera vs. plaketen aurkako tratamendua, iktusaren prebentzio sekundariorako, FOP duten paziente helduetan?

Question: f) Espero diren ondorio desiragarrien eta nahi ez direnen arteko balantzea,

GEGren iritziz, plaka-kontrako itxiera-arriskua % 8,7tik 3,8 urtera murriztu zen. Gainerako deskonektatzeetan edo AIT bezalako aldagaietan ez zen alde handirik antzeman (% 0,6tik 3,8ra jaitsi zen plaketen kontrako PFO ixtea duten pazienteetan), enbolismo sistemikoarekin (% 0,1etik 3,8ra jaitsi ziren absolutuen aurkako tratamendua duten pazienteak, eta % 3,8tik beherako kalteak izan zituzten (plaketa-kontrako tratamendua duten pazienteen kasuan, % 3,8tik gorakoak).

Oro har, GEGren iritziz, ziurrenik eskuragarri zegoen ebidentziak esku-hartzea errazten zuen (plaketa-kontrako LPF gehiago ixtea), izan ere, aldagai edo amaiera garrantzitsuenak (plaketa-kontrako iktus berri bat agertzea murrizten du) emaitzak lortu zituen esku-hartzearen alde, eta balio nulua sartu gabe bere konfiantza-tartean (aztertutako emaitzetan ziurtasun/konfiantza moderatua). Beste aldagai garrantzitsu bat odoljario larriak agertzea izan zen. Kasu honetan, GEGKEk uste zuen esku-hartzeak (plaketa-kontrako iktus gehiago agertzea) eragin eskasa edo eraginik ez zuela izango, eta bi tratamenduen arteko aldea eskasa izango zela (neurrizko / txikia izateagatik).


Iktusaren prebentzio sekundarioan fibrilazio aurikularra duten pazienteetan, egunean 2 aldiz erabil daiteke dabigatran 110 mg?

Question: c) Zein da espero diren ondorio kaltegarrien magnitudea?

Odoljario larriaren aldagairako saiakuntza klinikoan hautemandako emaitzak honako hauek izan ziren: 110 mg dabigatranarekin tratatutako 1000 pazientek baino 27 gertaera gutxiago (% 95etik 41etik 7ra gutxiagora) efektu absolutu gisa (arrisku-diferentzia) eta 0,67ko RR bat (% 95etik 0,49tik 0,91ra). Miokardioko infartu-aldagai akutuan, honako hauek izan ziren: 110 mg dabigatranarekin tratatutako 1000 pazientek baino 3 gertaera gehiago izan zituzten (% 95etik % 5era gutxiagotik 17ra bitarteko IC), eta 1,20ko RR bat (% 95etik 0,61etik 2,37ra bitarteko IC-arekin).


Iktusaren prebentzio sekundarioan fibrilazio aurikularra duten pazienteetan, egunean bi aldiz erabil daiteke dabigatran 150 mg?

Question: h) Zein da baliabideei buruzko ebidentziaren inguruko ziurtasuna?

Ez da gaiaren berrikuspen sistematikorik egin. Ez da identifikatu 150 mg dabigatran erabiltzearen ondorioz sor daitezkeen baliabideei buruzko alderdi espezifikorik.


Erabili al daiteke ahozko antikoagulatzaile zuzenak vs. K bitamina inhibitzen duten ahozko antikoagulatzaileak protesi balbularra duten 18 urtetik gorako pazienteetan iktusa bigarren mailan prebenitzeko?

Question: e) Ba al dago ziurgabetasun edo aldakortasun handirik nolakoak diren jakiteko?

Ziurgabetasuna edo aldakortasuna ziurrenik ez dira garrantzitsuak.

Emaitzen heterogeneotasunak ziurgabetasun nabarmena uzten zuen pazienteen batez besteko balioen gainean. Aurkitutako azterketetan, iktusa prebenitzeko lehentasuna ikusi zen beste aldagai batzuen aldean, odoljario-arriskua onartuz eta iktus desgaitzailea heriotza baino ondorio okerragotzat hartuz. Antikoagulatzailetzat hartu ziren beste faktore batzuk hauek izan ziren: janariarekin edo botikekin interakziorik ez izatea, antidoto bat eskura izatea eta iktusa emateko erraztasuna.


Erabili al daiteke ahozko antikoagulatzaile zuzenak vs. K bitamina inhibitzen duten ahozko antikoagulatzaileak protesi balbularra duten 18 urtetik gorako pazienteetan iktusa bigarren mailan prebenitzeko?

Question: c) Zein da espero diren ondorio kaltegarrien magnitudea?

Ahozko antikoagulatzaile zuzenen eraginkortasuna eta segurtasuna vs. K bitamina inhibitzen duten ahoko antikoagulatzaileen eraginkortasuna eta segurtasuna konparatzeko ikerketarik ez zen aurkitu balbula-protesia duten paziente helduen iktusaren prebentzio sekundariorako, eta, beraz, ezin izan zen aztertu espero ez ziren ondorioak. GEGko kide batzuen iritziz, nahi ez ziren ondorioak moderatuak izan zitezkeen RE-ALING azterketak, RE-ALING azterketak emandako datuetan oinarrituta, hau da, warkingaren aurreko 128 saiakuntza-morailaren eta warfaroiaren aurreko 128 saiakuntza-sistemaren bidez neurtu zituen.


Erabili al daiteke LHFren itxiera eta plaketen kontrakoa vs. koagulazioaren aurkakoa, iktusa prebenitzeko bigarren mailako prebentziorako, LHF duten paziente helduetan?

Question: h) Zein da eskatutako baliabideei buruzko ebidentziaren inguruko ziurtasuna?

Aztertutako dokumentuan ez zen azterlan ekonomikorik sartu. Baliabideen eta kostuen ikuspegitik ez zen jorratu, GEGk ez baitzuen lehentasunik eman. Oro har, GEGk uste zuen eskatutako baliabideen gaineko konfiantza ezin zela identifikatu, EtD ebidentzia-esparruan literaturarik ez zegoelako. Aditu baten iritziz, dokumentaziorik ez bazen ere, kostuei buruzko ohiko praktikan eskuragarri dagoen informazioan konfiantza izan zitekeen.


Iktusaren prebentzio sekundarioan fibrilazio aurikularra duten pazienteetan, 60 mg erabil daiteke egunean behin?

Question: j) Zein izango litzateke ekitatearen eragina osasunean?

Ez da aurkitu ekitateak osasunean duen eragina aztertuko duen ikerketarik, iktusaren prebentzio sekundarioa eta balbularik gabeko fibrilazio aurikularra adierazten duten paziente helduen tratamenduaren bidez (edoxaban vs. warfarina).

GEGk, seguruenik, ekitatea areagotzen zuela uste zuen. GEG aldizkariak agerian utzi zuen warfarina erabiltzeak osasun-zentrora behin eta berriz bisitak egitera behartuko zuela INR kontrolak egiteko. Gehienetan, senideekin batera, adineko biztanleak zirenez, horrek ekitatea (tratamendu egokia izateko aukera), esku-hartzea eta irisgarritasuna murritz zitzakeen. Paziente horietan, kontrol eta bisita gutxiago behar dituen alternatiba bat eduki ahal izateak iktusaren prebentzio sekundariorako tratamendua erraztea ekarriko luke. ACODi buruzko gomendio guztiak egiteko, sendagaien bidez bereizitako informazioa eman zen. Gaur egun, zuzeneko ahozko antikoagulatzaile gisa (ACOD) honako gomendio hau egin zen: iktusen prebentzio sekundarioa eta balbularik gabeko fibrilazio aurikularra adierazten duten paziente helduetan, rivaroxabanari buruz warfarinaren aurrean dagoen ebidentzia aztertu ondoren (azenokumarol gisa eskuragarri dauden konparadore gehiago ez zeudenez), GEaren tratamenduaren antzeko efektuak erabili ziren. Garrantzitsua iruditu zitzaien aldez aurretik iktusa izan zuten pazienteetan odoljario larriarekin lotutako aldagaiak aztertzea. Aldagai horiek hilgarriak edo hilgarriak izan ziren (odol-jario larritzat har daiteke) eta garezurreko odoljarioak. Lehenengo aldagaian, RR  0,98 bat ikusi zen (% 95eko EK 0,80 – 1,20), ribaroxabanarekin tratatutako 1.000 pazienteko 44 kasurekin, eta warfarinarekin tratatutako 1000 pazienteko 45 kasurekin. Gainerako aldagaietan, rivaroxabanen efektu absolutuak iktusaren prebentzio sekundarioan warfarina bidezko tratamenduaren antzekoak izan ziren (erribaroxaban bidezko tratamenduak 1000 pazienteko 1 Iktus gutxiago izan zituen (% 95etik 10 kasura gutxiago), 1000 gaixoko edozein arrazoirengatiko 2 heriotza-kasu gutxiago (% 95eko EK, 13 heriotzatik 10 gehiagora baino gutxiago), iktuen ondoriozko heriotza-tasa bera (3 kasu gehiagoko arriskua baino % 95 gehiagoko ebaluazio metodologikoa eta 9 kasu gehiagoko metodologikoa baino gutxiagokoa) adierazi zen. Ebidentziaren kalitatea (ziurtasuna) Eraginkortasun erlatiboaren konfiantza-tarteak aldea izan zuen muturren artean, % 25etik gorakoa. Gainera, balio nulua eta, ondorioz, balizko arriskuak eta onurak barne hartu zituen. Gertaera-kopuru txikia ikusi zen, 200etik beherakoa. EAEn lortutako emaitzetan konfiantza txikia edo oso txikia izango zela jo zen, alborapen serioa edo oso serioa izateko arriskua zegoelako, bai eta zeharkako ebidentzia identifikatzeari eta zehaztasunik ezagatiko muga serioei ere. 7468 pazientek egindako azterketan (gutxienekoa ez den farmazia-azpiegitura baten analisia egin zen, eta medikuek ez zuten inolako eraginik izan. Gainera, alborapen oso larria izateko arriskua duten 3 behaketa-azterketa identifikatu ziren, baita zehaztasunik eza eta zeharkako ebidentziagatiko muga serioak ere. Emaitzek ez zuten ia eraginik izan gomendioa egiterakoan. Emaitzen konfiantza oso txikia izango zela iritzi zen. II. Pazienteen amaierak baloratzea (balioak eta lehentasunak) Ez zen literaturan aurkitu eragin kuantitatibo edo kualitatiborik, pazienteek proposatutako interes-desestaldurak baloratzeko. GECTACIren aurretiko probabilitatea eta onurak kontuan hartu gabe geratu ziren, baina GECTUCek ez zituen kontuan hartu. Osasun-hezkuntzak eta fibrilazio aurikularrari buruzko informazioa transmititzeak eta iktus berri baten arriskua handitzeak erraztu egingo luke prebentzio-tratamenduarekiko atxikimendu handia izatea. III. Nahi ez diren eta nahi ez diren ondorioen balantzea


Erabili al daiteke LHFren itxiera eta plaketen kontrakoa vs. koagulazioaren aurkakoa, iktusa prebenitzeko bigarren mailako prebentziorako, LHF duten paziente helduetan?

Question: i) Esku-hartzearen kostu-eraginkortasunak esku-hartzearen edo esku-hartzearen alde egiten al du?

Ez zen azterketarik egin, eta ez zen berariaz aztertu eta ez zen lehentasunik eman esku-hartzeen eraginkortasun-kostuaren azterketari. Nahiz eta azterketarik ez zen egin, eta GEGk ez zuen berariaz aztertu edo lehenetsi, aipatzekoa da erreferentziako dokumentuaren egileek esku-hartzea kostu-eraginkorra izango zela, nahiz eta epe laburrean LHFren itxiera kostu handiagoekin lotuko zen (prozedurarekin lotuta), epe luzera LHFren itxierak kostuak murritz litzakeelako iktus-tasak murriztearen eta iktusa duten pazienteen epe luzerako arretaren ondoriozko kostuak murriztearen ondorioz.


Erabili al daiteke ahozko antikoagulatzaile zuzenak vs. K bitamina inhibitzen duten ahozko antikoagulatzaileak protesi balbularra duten 18 urtetik gorako pazienteetan iktusa bigarren mailan prebenitzeko?

Question: j) Zein izango litzateke ekitatearen eragina osasunean?

Ez zen ikerketarik aurkitu, eta, beraz, ez zen aztertu tratamenduaren ekitatearen gaineko inpaktua, zuzeneko ahozko antikoagulatzaileen bidez vs. K bitamina inhibitzen duten ahozko antikoagulatzaileen bidez, balbula-protesia duten paziente helduen iktusaren prebentzio sekundariorako. GEGren iritziz, ekitatearen gaineko eragina ezezaguna zen. ACODi buruzko gomendio guztiak egiteko, sexuaren arabera bereizitako informazioa eman zen.


Iktusaren prebentzio sekundarioan fibrilazio aurikularra duten pazienteetan, 15-20 mg/24 dosietan erabil daiteke rivaroxabana?

Question: a) Lehentasuna al du arazo horrek?

Arazoa lehentasunezkotzat jo zen, izan ere, FA eta iktus-aurrekariak dituzten pazienteek heriotza-tasa eta erikortasun-tasa altuak izateko arrisku handia dute. GEGren iritziz, lehentasunezko arazoa zen, eta iktusa errepikatzeko arrisku handia dagoela adierazi zuten, baita hilkortasuna eta erikortasuna ere.


Iktusaren prebentzio sekundarioan fibrilazio aurikularra duten pazienteetan, egunean 2 aldiz erabil daiteke dabigatran 110 mg?

Question: b) Zein da espero diren ondorioen magnitudea?

Iktus berriaren amaieran, honako balio hauek ikusi ziren: 110 mg dabigatranarekin tratatutako 1000 pazientek baino 5 kasu gutxiagok izan zuten eragin absolutua (% 95etik 18 gutxiagotik 14ra), eta 0,90eko RRa (% 95etik 0,63tik 1,29ra). Aldagai horren benetako efektua ez zela ezagutzen aztertutako azterketan. Heriotza-tasa edozein arrazoirengatik gertatu zenean, 110 mg baino gutxiago izan ziren (1,95etik % 32ra bitarteko efektu absolutua, % 0,95etik % 0,95era bitartekoa) eta % 0,95etik % 0,95era bitarteko efektu absolutiboa.

GEGko kide batzuen iritziz, ebidentzia erabilgarriarekin, aztertutako aldagai batzuen benetako balioa (iktus berria, miokardioko infartu akutua) ezezaguna zen balio nulua konfiantza-tartean sartzean. Edozein arrazoirengatiko eta arrazoi baskularren ondoriozko heriotza-tasak balio positiboa eta erabakigarria zuen dabigatran 110 mg-rako. Konfiantza-tarte horrek balio nulua ez zuenez, balio nulua ez zekarren konfiantza-tartea, balio hori gutxitu egin zitzaien 110 mg-ko balio erlatiboa duten 101 pazienteri.